Érica Cozzani, advogada responsável por Direito da Saúde
Dra. Érica Cozzani
Sócia responsável por Direito da Saúde
  • Atualizado em outubro de 2026
  • Inclui a decisão do STF na ADI 7265
  • Plano de saúde e SUS

Medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde ou pelo SUS

Entenda, de forma clara, quando o plano de saúde ou o poder público podem ser obrigados a fornecer medicamentos de alto custo, off-label, importados ou fora do rol da ANS.

Fale com a Dra. Érica Cozzani Entenda a legislação atual

Introdução

Quando é necessário um medicamento simples, basta ir à farmácia. Mas em doenças crônicas, graves, raras ou em tratamentos oncológicos, os médicos frequentemente prescrevem medicamentos modernos, de alto custo ou importados — e o paciente precisa recorrer ao plano de saúde ou ao SUS para conseguir manter o tratamento.

O problema é que tanto as operadoras quanto o poder público costumam negar o fornecimento desses medicamentos, alegando que estão fora do rol da ANS, que o uso é off-label, que não há registro no Brasil ou que o remédio não foi incorporado ao SUS. Cada um desses argumentos tem um tratamento jurídico diferente.

Esta página reúne, de forma informativa e atualizada, como a legislação e os tribunais tratam cada uma dessas situações — incluindo a decisão do Supremo Tribunal Federal de setembro de 2025 sobre a cobertura fora do rol — e o que você pode fazer diante de uma negativa.

Conteúdo informativo. Ele não substitui a análise individualizada do seu caso, que depende da prescrição, do contrato e dos documentos médicos.
Situações mais comuns

Você passou por alguma destas situações?

Plano negou medicamento oncológico
SUS recusou medicamento de alto custo
Plano alegou que o medicamento não está no rol da ANS
Tratamento off-label foi recusado
Medicamento importado sem registro na Anvisa
Negativa de canabidiol (CBD)
Doença rara sem cobertura de tratamento
Demora excessiva na resposta do plano ou do SUS
Antes do atendimento, separe
  • Prescrição e relatório médico detalhado
  • Negativa por escrito do plano ou protocolo do SUS
  • Exames e laudos que comprovam o diagnóstico

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Entenda seus direitos

Eu tenho direito a isso?

Antes da parte técnica, os direitos básicos de quem depende de um medicamento de alto custo.

Direito ao tratamento prescrito pelo médico assistente

Respeitados os limites legais e contratuais, quem define o tratamento é o médico, não a operadora.

Direito à negativa por escrito e justificada

As normas da ANS asseguram que, quando solicitado, o plano informe a negativa por escrito, com o motivo.

Direito à informação clara sobre os critérios da recusa

O consumidor tem direito a entender a cláusula ou regra usada para negar, nos termos do Código de Defesa do Consumidor.

Direito ao atendimento nos prazos da ANS

Autorizações e atendimentos devem respeitar os prazos máximos fixados pela agência.

Direito ao reembolso, quando previsto ou devido

Quando a cobertura era obrigatória e foi negada indevidamente, o reembolso pode ser discutido.

Direito ao acesso universal ao SUS

A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196 da Constituição), observados os protocolos e as regras do STF.

Legislação e jurisprudência

Como a legislação trata o tema

Planos de saúde: rol da ANS e a decisão do STF na ADI 7265

A Lei nº 9.656/1998 define as coberturas obrigatórias dos planos de saúde, e a ANS publica o rol de procedimentos e eventos em saúde — a lista de referência do que deve ser coberto. Em 2022, a Lei nº 14.454 incluiu na lei a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol, quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde.

Em 18 de setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265 e manteve a lei, mas fixou critérios que precisam estar presentes ao mesmo tempo para que o plano seja obrigado a cobrir um tratamento fora do rol:

  1. Prescrição por médico ou dentista assistente, devidamente fundamentada;
  2. Ausência de negativa expressa da ANS à inclusão do tratamento no rol e de proposta de atualização pendente sobre ele;
  3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
  4. Comprovação científica de eficácia e segurança, com base em medicina baseada em evidências;
  5. Registro na Anvisa.

Na prática, isso significa que a negativa com o argumento genérico de que "não está no rol" ainda pode ser questionada, mas a documentação médica precisa demonstrar cada um desses pontos.

Medicamentos sem registro na Anvisa

Para os planos de saúde, o STJ fixou, no Tema 990, que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. No SUS, o STF decidiu, no Tema 500, que o Estado, em regra, não deve fornecer medicamento sem registro, com exceções para casos de demora irrazoável da agência, registro em agências estrangeiras renomadas e ausência de substituto terapêutico no Brasil — com regras próprias para doenças raras e ultrarraras.

SUS: medicamentos não incorporados (Temas 6 e 1234)

Em 2024, o STF aprovou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A Súmula 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, observe as teses do Tema 6 — entre elas a negativa administrativa, a ilegalidade ou ausência de análise pela Conitec, a impossibilidade de substituição por medicamento da lista, a comprovação científica de eficácia, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente. A Súmula 60 trata do fluxo administrativo e da divisão de responsabilidades entre União, estados e municípios (Tema 1234).

Oncologia e uso domiciliar

A Lei nº 9.656/1998 exclui, como regra, a cobertura de medicamentos para tratamento domiciliar, mas garante antineoplásicos orais e medicamentos para controle de efeitos adversos. A Lei nº 14.307/2022 estabeleceu prazos e regras para a atualização do rol pela ANS, com tratamento específico para os antineoplásicos orais.

Legislação e jurisprudência em matéria de saúde mudam com frequência. Referências revisadas em outubro de 2026; esta página é atualizada periodicamente.
Por tipo de medicamento

Tipos de medicamento e dúvidas específicas

Cada situação tem regras próprias. Abra o tema que corresponde ao seu caso.

Medicamentos fora do rol da ANS

O rol de procedimentos da ANS é a lista de referência do que os planos de saúde devem cobrir. Desde a Lei nº 14.454/2022, a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998, art. 10, §13) admite a cobertura de tratamentos fora dessa lista em determinadas condições.

Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal confirmou a validade da lei, mas definiu critérios cumulativos — ou seja, que precisam estar presentes ao mesmo tempo — para que o plano seja obrigado a custear um tratamento não listado. Na prática, a negativa baseada apenas em "não está no rol" continua podendo ser questionada, mas o pedido precisa ser bem documentado.

Por isso, o relatório médico ganhou ainda mais importância: ele deve explicar o diagnóstico, por que o tratamento é necessário, por que as alternativas do rol não servem para aquele paciente e qual é a evidência científica que sustenta a indicação.

Perguntas específicas

O plano pode negar porque o medicamento não está no rol da ANS?

A ausência no rol não encerra a discussão. Se os critérios fixados pelo STF estiverem presentes, a cobertura pode ser exigida; se não estiverem, a negativa tende a ser mantida.

Quais critérios preciso cumprir para exigir medicamento fora do rol?

Em resumo: prescrição fundamentada do médico ou dentista assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de inclusão pendente; inexistência de alternativa adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa.

O plano pode alegar que o tratamento é "experimental"?

Tratamento experimental, em sentido técnico, é aquele ainda em pesquisa ou sem registro. Medicamento registrado na Anvisa e prescrito com base em evidência não se confunde com experimental — a distinção precisa ser analisada no caso.

Preciso de laudo médico detalhado para contestar a negativa?

Sim. Após a decisão do STF, o laudo detalhado é praticamente indispensável, pois é nele que se demonstram a necessidade do tratamento e a falta de alternativa no rol.

Medicamentos off-label

Uso off-label é quando o médico prescreve um medicamento registrado na Anvisa para uma finalidade, dose ou público diferente do que consta na bula. É prática comum e legítima na medicina, sobretudo em oncologia, reumatologia e doenças raras.

A negativa de cobertura com o argumento de que o uso é "fora da bula" é frequente. A análise considera se o medicamento tem registro na Anvisa, se há evidência científica para aquele uso e se a indicação está bem fundamentada pelo médico — critérios que dialogam com os parâmetros fixados pelo STF para a cobertura fora do rol.

Perguntas específicas

O plano pode negar um medicamento só porque o uso é off-label?

A negativa fundada apenas no uso fora da bula pode ser questionada, especialmente quando o medicamento tem registro na Anvisa e a indicação está amparada em evidência científica.

O que o médico deve informar no relatório?

O diagnóstico (com CID), o histórico de tratamentos já tentados, a justificativa para o uso off-label e as referências científicas que sustentam a indicação.

A Anvisa precisa autorizar o uso off-label?

Não há autorização específica para cada uso: o que se exige é que o medicamento tenha registro na Anvisa. A responsabilidade pela indicação é do médico assistente.

Medicamentos importados e sem registro na Anvisa

Medicamentos sem registro na Anvisa seguem regras mais restritivas. Para os planos de saúde, o Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 990, que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. Situação diferente é a do medicamento importado que já possui registro no Brasil.

No SUS, o Supremo Tribunal Federal (Tema 500) entendeu que o Estado, em regra, não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro. Há exceção quando houver demora irrazoável da Anvisa para analisar o pedido de registro, desde que o medicamento tenha registro em agências estrangeiras renomadas e não exista substituto terapêutico registrado no Brasil — e, salvo no caso de doenças raras e ultrarraras, que exista pedido de registro no país. Nesses casos, a ação deve ser proposta contra a União.

Perguntas específicas

O plano é obrigado a fornecer remédio importado?

Se o medicamento importado já tem registro na Anvisa, a análise segue as regras gerais de cobertura. Se não tem registro, o entendimento do STJ (Tema 990) é de que o plano não é obrigado a fornecê-lo.

O SUS pode fornecer medicamento sem registro no Brasil?

Apenas em situações excepcionais, nos termos do Tema 500 do STF, como demora irrazoável da Anvisa somada a registro em agência estrangeira renomada e ausência de substituto no Brasil.

Doença rara muda alguma coisa?

Sim. Para doenças raras e ultrarraras, o STF dispensou a exigência de pedido de registro no Brasil, mantidos os demais requisitos.

Medicamentos oncológicos

Os tratamentos contra o câncer têm regras específicas. A Lei dos Planos de Saúde garante a cobertura de antineoplásicos orais para uso domiciliar e de medicamentos para controle de efeitos adversos, e a Lei nº 14.307/2022 estabeleceu prazos e regras para a atualização do rol da ANS, com tratamento específico para esses medicamentos.

Ainda assim, negativas de imunoterapias, terapias-alvo e usos off-label em oncologia são frequentes — muitas vezes sob o argumento de que a indicação para aquele tipo de tumor não consta das diretrizes do rol. A análise considera a prescrição, as diretrizes de utilização da ANS e a evidência científica disponível.

Perguntas específicas

O plano deve cobrir quimioterapia oral em casa?

A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar e de medicamentos para controle de efeitos adversos, observadas as regras da ANS.

O plano pode negar imunoterapia?

A negativa deve ser analisada conforme as diretrizes de utilização do rol e, se a indicação não estiver prevista, conforme os critérios de cobertura fora do rol.

O tratamento oncológico pode esperar a decisão do plano?

As normas da ANS fixam prazos máximos para autorizações. Em situações urgentes, quando presentes os requisitos legais, pode ser avaliado pedido de tutela de urgência.

Medicamentos para doenças raras

Doenças raras costumam exigir medicamentos de altíssimo custo, muitas vezes importados ou ainda não incorporados ao SUS. O Brasil possui uma Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, e o STF reconheceu, no Tema 500, um tratamento diferenciado para essas doenças.

Em cada caso, a análise identifica quem deve fornecer o medicamento — plano de saúde ou poder público —, se há registro na Anvisa, se o medicamento foi avaliado pela Conitec e quais documentos médicos comprovam a necessidade e a ausência de alternativas.

Perguntas específicas

Quem deve fornecer o medicamento para doença rara: o plano ou o SUS?

Depende do caso. Quem tem plano pode exigir a cobertura nas hipóteses legais; o SUS também pode ser acionado, observadas as regras do STF sobre medicamentos não incorporados e sem registro.

O medicamento precisa estar registrado na Anvisa?

Em regra, sim. A exceção para doenças raras e ultrarraras está ligada ao Tema 500 do STF, com requisitos próprios.

Canabidiol (CBD)

Produtos à base de cannabis são prescritos para epilepsia refratária, autismo, dor crônica e outras condições. No Brasil, eles podem ser regularizados como "produto de cannabis" (RDC Anvisa nº 327/2019) ou importados por pessoa física com autorização da Anvisa (RDC nº 660/2022) — o que não equivale ao registro de medicamento.

Essa diferença é central: a Lei dos Planos de Saúde exclui, em regra, medicamentos de uso domiciliar, e o STJ tem entendimento de que operadoras não são obrigadas a custear produtos sem registro como medicamento. No SUS, há demandas com resultados variados, analisadas à luz dos Temas 6 e 500 do STF. Por isso, cada caso exige análise cuidadosa da prescrição e do enquadramento regulatório do produto.

Perguntas específicas

O plano de saúde é obrigado a fornecer canabidiol?

Em regra, a jurisprudência do STJ não tem reconhecido essa obrigação para uso domiciliar de produtos sem registro como medicamento. Situações específicas devem ser analisadas individualmente.

É possível pedir canabidiol ao SUS?

É possível avaliar o pedido, observados os requisitos fixados pelo STF para fornecimento de produtos não incorporados ou sem registro, com documentação médica robusta.

Medicamentos de uso contínuo

Medicamentos de uso contínuo para doenças crônicas — como artrite reumatoide, esclerose múltipla, doenças inflamatórias intestinais e hepatites — muitas vezes são fornecidos pelo SUS por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a chamada "farmácia de alto custo", conforme protocolos clínicos do Ministério da Saúde.

No plano de saúde, a regra é diferente: medicamentos para uso domiciliar, em regra, não são de cobertura obrigatória, salvo exceções legais (como antineoplásicos orais) e medicamentos aplicados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, como diversos imunobiológicos previstos no rol. Por isso, é importante identificar a via correta antes de qualquer pedido.

Perguntas específicas

Como conseguir medicamento na farmácia de alto custo do SUS?

O pedido é feito na secretaria estadual de saúde, com laudo médico padronizado (LME), receita e exames exigidos pelo protocolo clínico da doença.

O SUS negou ou atrasou o medicamento de uso contínuo. O que fazer?

Guarde o protocolo do pedido e a resposta; a negativa ou demora injustificada pode ser questionada, conforme o caso.

Passo a passo

Como agir diante da negativa

Cinco medidas que fazem diferença desde o primeiro momento.

  1. Exija a negativa por escrito

    A recusa deve ser formalizada, com o motivo. Anote protocolos, datas e nomes de atendentes.

  2. Solicite um relatório médico detalhado

    O relatório deve explicar o diagnóstico, a necessidade do tratamento e os riscos de não realizá-lo.

  3. Organize documentos, exames e laudos

    Reúna em ordem cronológica tudo o que comprova o quadro clínico e a indicação médica.

  4. Reúna comprovantes de pagamento ou protocolos

    Para plano de saúde, os boletos pagos e o contrato; para o SUS, os protocolos de pedido.

  5. Busque orientação jurídica especializada

    Com a documentação em mãos, o advogado avalia o fundamento da negativa e as medidas cabíveis.

Documentos

Documentos normalmente necessários

Não tem todos? Na análise do caso, indicamos como obter o que falta.

  • Prescrição e relatório médico detalhado (com CID)
  • Negativa por escrito da operadora ou protocolo do SUS
  • Exames e laudos relacionados à doença
  • Histórico de tratamentos já realizados
  • Contrato e comprovantes de pagamento (plano de saúde)
  • Documentos pessoais e cartão do SUS

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Perguntas frequentes

Perguntas frequentes sobre medicamento de alto custo

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento fora do rol da ANS?

Pode ser, desde que estejam presentes, ao mesmo tempo, os critérios fixados pelo STF na ADI 7265 (2025): prescrição fundamentada, ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de inclusão pendente, inexistência de alternativa no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa.

O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?

Após a Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7265, o rol é a referência obrigatória de cobertura, mas admite exceções controladas, quando cumpridos os critérios cumulativos definidos pelo STF.

O SUS é obrigado a fornecer remédio importado sem registro na Anvisa?

Em regra, não. O Tema 500 do STF admite exceções, como demora irrazoável da Anvisa, registro em agência estrangeira renomada e ausência de substituto no Brasil — com regras próprias para doenças raras.

E o plano de saúde, deve fornecer remédio sem registro na Anvisa?

Segundo o Tema 990 do STJ, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.

O que é uso off-label de medicamento?

É o uso de um medicamento registrado para finalidade, dose ou público diferente do previsto em bula, com base em evidência médica e sob responsabilidade do médico assistente.

O plano pode negar medicamento por ser off-label?

A negativa fundada apenas nesse motivo pode ser questionada quando o medicamento tem registro na Anvisa e a indicação está amparada em evidência científica.

O SUS é obrigado a fornecer medicamento que não está na lista do SUS?

Pode ser, quando cumpridos os requisitos do Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61), como negativa administrativa, ausência de substituto na lista, comprovação científica de eficácia, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira de custear o tratamento.

Posso pedir tutela de urgência para medicamento urgente?

Quando presentes os requisitos legais, pode ser avaliado o pedido de tutela de urgência (liminar). A decisão cabe exclusivamente ao juiz do caso.

O plano deve cobrir quimioterapia oral em casa?

A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar e de medicamentos para controle de efeitos adversos, observadas as regras da ANS.

O plano de saúde precisa cobrir medicamentos de uso domiciliar?

Em regra, não, salvo exceções legais — como antineoplásicos orais e home care — e situações específicas que devem ser analisadas no caso concreto.

Como deve ser o relatório médico para pedir o medicamento?

Deve conter diagnóstico com CID, histórico de tratamentos, justificativa para o medicamento escolhido, por que as alternativas não servem, riscos da não utilização e referências científicas.

O plano pode demorar para responder ao pedido de medicamento?

As normas da ANS fixam prazos máximos de atendimento. A demora injustificada pode ser questionada, a depender do caso.

Se o plano negar, posso pedir o medicamento ao SUS?

Sim, o SUS é universal. A escolha da via — plano, SUS ou ambos — depende do medicamento, do registro, da incorporação e da situação do paciente.

Quem paga o medicamento enquanto o processo corre?

Depende do caso. Quando presentes os requisitos legais, pode ser avaliado pedido de tutela de urgência; sem ela, em regra, o fornecimento depende da decisão final.

Posso pedir reembolso de medicamento que comprei por conta própria?

Pode ser possível, quando a cobertura era devida e a negativa foi indevida, mediante comprovantes de pagamento e a negativa por escrito.

O atendimento é feito para pacientes de fora de São Paulo?

Sim. O atendimento é 100% online, para todo o Brasil, por meio de processos eletrônicos.

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Sobre o autor

Dra. Érica Cozzani

Advogada e sócia da Cozzani & Araujo Advogados, responsável pela área de Direito da Saúde, com atuação em negativas de planos de saúde, medicamentos de alto custo, home care e demandas contra o SUS.

Conteúdo atualizado em outubro de 2026. As referências legais e jurisprudenciais são revisadas periodicamente.

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